需要高性能心血管导管来进行诊断测试和治疗复杂的医疗状况。常见的材料解决方案存在可靠性问题，促使更多的医疗设备供应商利用高强度的热塑性弹性体（TPE）。然而，这种材料通常会导致挤出行为的变化和二次装配过程中的问题。恩骅力 的 Arnitel® Care 是生产安全可靠的导管的理想选择，这些针对高应力临床环境进行了优化，并降低了制造商的运营成本。

先进的心血管导管对于治疗危及生命的医疗疾病至关重要。预计 2022 年至 2028 年间，全球导管市场的复合年增长率为 9.6%。这在很大程度上是由于需要微创手术的慢性心血管疾病的发病率上升。因此，医疗设备制造商正在开发专为精细外科手术设计的创新导管。

许多导管供应商正在用高强度 热塑性弹性体 （TPE） 取代传统的材料解决方案（包括聚乙烯、乳胶和硅胶），例如以 PEBAX® 和 VESTAMID® 形式出售的聚醚嵌段酰胺 （PEBA）。除了具有高度的生物相容性外，这种材料还具有抗扭结性、易于灭菌且与挤出工艺兼容。

然而， PEBA在要求苛刻的导管应用中带来了可靠性问题。该材料吸收的水分含量可能导致管道改变尺寸或失去刚度，从而更难预测最终零件在临床环境中的性能。使用PEBA制造还会产生凝胶缺陷，从而在薄壁组件和潜在故障点中产生应力冒口。

选择PEBA也可能导致生产过程中的质量问题。由该材料制成的导管往往表现出挤出行为的高度变化，从而产生高废品率。高硬度和低硬度PEBA牌号往往会显示出不同程度的收缩，这可能导致将不同尺寸、硬度或材料的部件粘合或焊接在一起的挑战。由于其热 稳定性有限，该材料不太适合需要六到七个热事件的制造过程，或心脏消融等高温程序。

2020 年，仅在美国就有 138,000 根 FDA 1 类导管的召回影响了九家医疗设备供应商。为了保护和发展您的业务，您需要选择一种高性能材料，以最大限度地降低对患者的任何风险，使您能够降低成本，并且非常适合导管生产过程。  

值得信赖的高性能材料解决方案

恩骅力 Arnitel® Care 专为制造柔软耐用的医疗设备而设计，在高湿度和高温度条件下表现出色。该材料具有独特的硬质聚酯和柔软的无定形链节结构，将高柔韧性与橡胶的强度相结合。导管制造商的主要优势包括：

• 符合 FDA 食品接触、USP VI 级和 ISO 10993-5/10 标准
• 刚度可在 20 至 1000MPa 之间调节，适用于具有严格性能需求的导管
• 极其可预测的挤出行为，确保高重复性并减少废品
• 一流的卡扣返回存储器，可防止零件变形
• 在组装和使用过程中出色的热 稳定性
• 消除在粘合点形成凝胶的风险
• 从高硬度到低硬度等级，易于焊接和粘合在一起

由于其结构中的半结晶硬块，Arnitel Care无论暴露在多少水分下，都能保持出色的刚度。测试证实，在水中长时间饱和后，材料几乎没有拉伸 强度降低，而PEBA在相同条件下显示出明显的塑化。因此，临床医生可以放心，Arnitel Care 导管将在长时间、高流动性的外科手术中按预期运行。

将召回风险降至最低，让您高枕无忧

医疗设备故障通常是实验室测试数据的结果，这些数据无法准确预测最终部件对现实生活条件的响应。 恩骅力通过全面的计算机辅助工程服务来评估导管材料在高应力临床环境中的性能，从而保护您的声誉。我们的虚拟挤压和熔接线分析工具可准确测量零件的疲劳寿命，使您能够更快地将优质产品推向市场。

在恩骅力，我们知道确保患者安全是您的首要任务。我们致力于帮助您满足医疗保健 行业的需求，这反映在与客户的关系上——其中 97% 的客户确认我们的材料始终满足或超过他们对质量的期望。随着我们不断增强用于医疗设备的热塑性解决方案组合，我们已准备好与您合作，提供先进的导管，提升您的业务成功。