Leistungsstarke kardiovaskuläre Katheter werden benötigt, um diagnostische Tests durchzuführen und komplexe medizinische Erkrankungen zu behandeln. Gängige Material Lösungen weisen Zuverlässigkeitsprobleme auf – was immer mehr Medizinisch Gerätelieferanten dazu veranlasst, Thermoplast Elastomere (TPE) mit hohem Festigkeit zu nutzen. Dieses Material führt jedoch häufig zu Schwankungen im Extrusionsverhalten und Problemen bei sekundären Montageprozessen. Arnitel® Care von Envalior ist ideal für die Herstellung sicherer und zuverlässiger Katheter, die für klinische Umgebungen mit hoher Spannung optimiert sind und die Betriebskosten für Hersteller senken.

Fortschrittliche kardiovaskuläre Katheter sind für die Behandlung lebensbedrohlicher medizinischer Erkrankungen unerlässlich. Es wird erwartet, dass der globale Katheter Markt zwischen 2022 und 2028 eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von 9,6 % verzeichnen wird. Dies ist zum großen Teil auf die steigenden Raten chronischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen zurückzuführen, die minimalinvasive Operationen erfordern. Daher entwickeln Hersteller medizinischer Geräte innovative Katheter für heikle chirurgische Eingriffe.

Viele Katheteranbieter ersetzen traditionelle Material Lösungen – darunter Polyethylen, Latex und Silikon – durch High-Festigkeit Thermoplast-Elastomere (TPE) wie Polyether Blockamid (PEBA), das als PEBAX® und VESTAMID® verkauft wird. Dieses Material ist nicht nur hochgradig biokompatibel, sondern auch knickfest, leicht zu sterilisieren und mit Extrusionsprozessen kompatibel.

PEBA wirft jedoch Zuverlässigkeitsprobleme bei anspruchsvollen Anwendungen für Katheter auf. Das Material absorbiert Feuchtigkeit, die dazu führen kann, dass Schläuche ihre Abmessungen ändern oder an Steifigkeit verlieren – was es schwieriger macht, vorherzusagen, wie sich die endgültigen Teile in klinischen Umgebungen verhalten werden. Die Fertigung mit PEBA erzeugt auch Geldefekte, die Spannungen in dünnwandigen Bauteilen und potenzielle Fehlerstellen erzeugen.

Die Auswahl von PEBA kann auch zu Qualität Problemen während der Produktion führen. Katheterschläuche aus dem Material neigen dazu, hohe Schwankungen im Extrusionsverhalten zu zeigen, was zu hohen Ausschussraten führt. PEBA-Sorten mit hoher und niedriger Härte neigen dazu, unterschiedliche Schwindungen zu zeigen, was zu Schwierigkeiten beim Kleben oder Schweißen von Komponenten unterschiedlicher Größe, Härte oder Materialien führen kann. Aufgrund seiner begrenzten Thermisch Stabilität eignet sich der Material nicht gut für Herstellungsprozesse, die sechs oder sieben Thermisch Ereignisse erfordern, oder für Verfahren mit hoher Hitze wie die Herzablation.

Im Jahr 2020 betrafen Rückrufe von 138.000 FDA-Kathetern der Klasse 1 allein neun Anbieter medizinischer Geräte in den Vereinigten Staaten. Um Ihr Unternehmen zu schützen und auszubauen, müssen Sie ein leistungsstarkes Material auswählen, das das Risiko für Patienten minimiert, Kosten senkt und sich gut für Katheterproduktionsprozesse eignet.  

Eine leistungsstarke Material Lösung, der Sie vertrauen können

Envaliors Arnitel® Care wurde speziell für die Herstellung weicher, langlebiger medizinischer Geräte entwickelt, die sich bei hoher Feuchtigkeit und hohen Temperaturen auszeichnen. Das Material kombiniert hohe Flexibilität mit der Festigkeit von Gummi, aufgrund seiner einzigartigen harten Polyester und weichen amorphen Verbindungsstruktur. Zu den wichtigsten Vorteilen für Katheterhersteller gehören:

• Konformität mit den FDA-Standards für den Kontakt mit Lebensmitteln, USP Klasse VI und ISO 10993-5/10
• Steifigkeit einstellbar zwischen 20 und 1000MPa für Katheter mit strengen Leistungsanforderungen
• Extrem vorhersehbares Extrusionsverhalten, das eine hohe Wiederholgenauigkeit gewährleistet und Ausschuss reduziert
• Erstklassiger Schnappspeicher zur Vermeidung von Teileverformungen zurück
• Hervorragende Thermisch Stabilität bei der Montage und im Einsatz
• Eliminiert das Risiko der Gelbildung an den Klebestellen
• Hohe bis niedrige Härtegrade, die sich leicht verschweißen und zusammenkleben lassen

Aufgrund der teilkristallinen Hartblöcke in seiner Struktur behält Arnitel Care eine ausgezeichnete Steifigkeit bei, unabhängig davon, wie viel Feuchtigkeit es ausgesetzt ist. Tests bestätigen, dass die Material nach längerer Sättigung in Wasser praktisch keine Abnahme der Zugfestigkeit Festigkeit zeigt – während PEBA unter den gleichen Bedingungen eine signifikante Plastifizierung zeigt. Infolgedessen können Ärzte sicher sein, dass Arnitel Care Katheter bei langen, hochflüssigen chirurgischen Eingriffen wie erwartet funktionieren.

Minimieren Sie das Risiko von Rückrufen, damit Sie sich keine Sorgen machen müssen

Fehlfunktionen medizinischer Geräte sind häufig das Ergebnis von Labortestdaten, die nicht genau vorhersagen, wie die endgültigen Teile auf reale Bedingungen reagieren werden. Envalior schützt Ihren Ruf durch umfassende computergestützte Engineering-Services, die bewerten, wie sich Kathetermaterialien in klinischen Umgebungen mit hoher Spannung verhalten. Unsere virtuellen Extrusions- und Bindenahtanalyse-Tools messen genau die Ermüdung von Teilen – so können Sie überlegene Produkte schneller auf den Markt bringen.

Bei Envalior wissen wir, dass die Sicherheit der Patienten Ihre oberste Priorität ist. Unser Engagement, Ihnen dabei zu helfen, die Bedürfnisse der Gesundheitswesen Industrie zu erfüllen, spiegelt sich in den Beziehungen zu unseren Kunden wider – von denen 97 % bestätigen, dass unsere Materialien ihre Erwartungen an Qualität konsequent erfüllen oder übertreffen. Während wir unser Portfolio an thermoplastischen Lösungen für medizinische Geräte weiter ausbauen, sind wir bereit, mit Ihnen zusammenzuarbeiten, um fortschrittliche Katheter zu liefern, die den Erfolg Ihres Unternehmens steigern.