高性能心臓血管カテーテルは、診断検査を実施し、複雑なメディカル状態を治療するために必要です。一般的な材料ソリューションには信頼性の問題があり、より多くのメディカル機器サプライヤーが高強度の熱可塑性エラストマー(TPE)を活用するように促しています。それでも、この材料は、二次組立プロセス中に押出挙動のばらつきや問題を引き起こすことがよくあります。エンバリオの Arnitel® Care は、高応力の臨床環境向けに最適化され、メーカーの運用コストを削減する安全で信頼性の高いカテーテルの製造に最適です。

高度な心血管カテーテルは、生命を脅かすメディカル状態の治療に不可欠です。世界のカテーテル市場は、 2022年から2028年の間に9.6%の複合年間成長率を見ると予想されています。これは主に、低侵襲手術を必要とする慢性心血管疾患の割合が増加していることによるものです。その結果、メディカル機器メーカーは、繊細な外科的処置用に設計された革新的なカテーテルを開発しています。

多くのカテーテルサプライヤーは、ポリエチレン、ラテックス、シリコーンなどの従来の材料ソリューションを、PEBAX®やVESTAMID®として販売されているポリエーテルブロックアミド(PEBA)などの高強度熱可塑性エラストマー(TPE)に置き換えています。生体適合性が高いことに加えて、この材料はねじれに強く、滅菌が容易で、押出プロセスと互換性があります。

しかし、PEBAは要求 の厳しいカテーテル用途において信頼性の問題を引き起こします。材料は水分レベルを吸収するため、チューブの寸法が変わったり、剛性が失われたりする可能性があるため、最終部品が臨床環境でどのように機能するかを予測することがより困難になります。PEBAを使用した製造では、薄肉部品に応力ライザーや潜在的な故障点を作成するゲル欠陥も発生します。

PEBAを選択すると、生産中に品質の問題が発生する可能性もあります。材料で作られたカテーテルチューブは、押し出し挙動に大きなばらつきを示す傾向があり、スクラップ率が高くなります。高デュロメータと低デュロメータのPEBAグレードは、さまざまなレベルの収縮を示す傾向があり、さまざまなサイズ、硬度、または材料のコンポーネントを接着または溶接することが困難になる可能性があります。熱安定性が限られているため、この材料は、6つまたは7つの熱イベントを必要とする製造プロセスや、心臓アブレーションなどの高熱手順には適していません。

2020年には、138,000個のFDAクラス1カテーテルのリコールが、米国だけで9つのメディカル機器サプライヤーに影響を与えました。ビジネスを保護し、成長させるには、患者へのリスクを最小限に抑え、コストを削減し、カテーテル製造プロセスに適した高性能材料を選択する必要があります。  

信頼できる高性能材料ソリューション

エンバリオのArnitel® Care は、高湿度および高温度条件で優れた、柔らかく耐久性のあるメディカルデバイスを製造するために特別に設計されています。この材料は、独自の硬質ポリエステルと柔らかいアモルファスリンク構造により、高い柔軟性とゴムの強度を兼ね備えています。カテーテルメーカーにとっての主な利点は次のとおりです。

• FDA食品接触、USPクラスVIおよびISO 10993-5/10規格への準拠
• 20〜1000MPaの間で調整可能な剛性は、厳しい性能を必要とするカテーテルに適しています
• 非常に予測可能な押出挙動により、高い再現性を確保し、スクラップを削減
• 部品の変形を防止するクラス最高のスナップ戻るメモリ
• 組み立て時および使用時の優れた熱安定性
• 接合点でのゲル形成のリスクを排除
• 容易に溶接され、一緒に接着される高いから低いデュロメータの等級

Arnitel Careは、その構造に半結晶性のハードブロックを使用しているため、湿気の量に関係なく優れた剛性を維持します。試験では、材料は水中で長時間飽和した後、引張り強度が実質的に低下しないことが確認されていますが、PEBAは同じ条件で有意な可塑化を示します。その結果、臨床医は、Arnitel Careカテーテルが長時間の高流動性外科手術で期待どおりに機能することを保証できます。

リコールのリスクを最小限に抑え、安心感を提供

メディカルデバイスの誤動作は、多くの場合、最終部品が実際の条件にどのように反応するかを正確に予測しないラボテストデータの結果です。 エンバリオは、高応力の臨床現場でカテーテル材料がどのように機能するかを評価する包括的なコンピューター支援エンジニアリングサービスを通じて、お客様の評判を保護します。当社の仮想押出およびウェルドライン解析ツールは、部品の疲労寿命を正確に測定し、優れた製品をより早く市場に投入できるようにします。

エンバリオでは、患者の安全を守ることが最優先事項であることを知っています。ヘルスケア業界別ソリューションのニーズを満たすお手伝いをするという当社のコミットメントは、お客様との関係に反映されており、97%のお客様が、当社の材料が一貫して品質に対する期待を満たしているか、それを上回っていることを確認しています。メディカル機器向けの熱可塑性ソリューションのポートフォリオを強化し続ける中で、お客様のビジネスの成功を高める高度なカテーテルを提供するために、お客様と提携する準備ができています。