진단 테스트를 수행하고 복잡한 의료 상태를 치료하려면 고성능 심혈관 카테터 가 필요합니다. 일반적인 소재 솔루션에는 신뢰성 문제가 있어 더 많은 의료 장비 공급업체가 고강도 열가소성 엘라스토머(TPE)를 활용해야 합니다. 그러나 이 소재 소재는 종종 압출 거동에 변화를 일으키고 2차 조립 공정 중에 문제를 일으킵니다. Envalior 의 Arnitel® Care는 고응력 임상 환경에 최적화되고 제조업체의 운영 비용을 절감하는 안전하고 신뢰할 수 있는 카테터 생산에 이상적입니다.

고급 심혈관 카테터 는 생명을 위협하는 의료 상태를 치료하는 데 필수적입니다. 글로벌 카테터 시장은 2022년에서 2028년 사이에 9.6%의 연평균 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 이는 대부분 최소 침습 수술이 필요한 만성 심혈관 질환의 비율이 증가하기 때문입니다. 그 결과, 의료 장비 제조업체들은 섬세한 수술 절차를 위해 설계된 혁신적인 카테터를 개발하고 있습니다.

많은 카테터 공급업체가 폴리에틸렌, 라텍스 및 실리콘을 포함한 기존 소재 솔루션을 PEBAX® 및 VESTAMID®로 판매되는 폴리에테르 블록 아미드(PEBA)와 같은 고강도 열가소성 엘라스토머(TPE)로 대체하고 있습니다. 이 소재 소재는 생체 적합성이 높을 뿐만 아니라 꼬임에 강하고 멸균이 용이하며 압출 공정과 호환됩니다.

그러나 PEBA는 까다로운 카테터 응용 분야에서 신뢰성 문제를 제기합니다. 소재 소재는 수분 수준을 흡수하여 튜빙의 치수를 변경하거나 강성 손실을 유발할 수 있으므로 임상 환경에서 최종 부품이 어떻게 작동하는지 예측하기가 더 어려워집니다. PEBA를 사용한 제조는 또한 얇은 벽 구성 요소에 응력 라이저와 잠재적인 고장 지점을 생성하는 겔 결함을 생성합니다.

PEBA를 선택하면 생산 중 품질 문제가 발생할 수도 있습니다. 소재 소재로 만들어진 카테터 튜브는 압출 거동에서 높은 변화를 보이는 경향이 있어 높은 스크랩 비율을 생성합니다. 고경도계 및 저경도계 PEBA 등급은 다양한 수준의 수축을 나타내는 경향이 있으며, 이로 인해 크기, 경도 또는 재료가 다른 부품을 접착하거나 용접하는 데 문제가 발생할 수 있습니다. 제한된 열 안정성으로 인해 이 소재는 6회 또는 7회의 열 이벤트가 필요한 제조 공정이나 심장 절제술과 같은 고온 시술에는 적합하지 않습니다.

2020년에는 138,000개의 FDA 클래스 1 카테터 리콜이 미국에서만 9개의 의료 장비 공급업체에 영향을 미쳤습니다. 비즈니스를 보호하고 성장시키려면 환자에 대한 위험을 최소화하고 비용을 절감할 수 있으며 카테터 생산 공정에 적합한 고성능 소재 소재를 선택해야 합니다.  

신뢰할 수 있는 고성능 소재 솔루션

Envalior의 Arnitel® Care 는 높은 습도와 높은 온도 조건에서 탁월한 부드럽고 내구성 있는 의료 장치를 제조하기 위해 특별히 설계되었습니다. 이 소재는 독특한 경질 폴리에스터과 부드러운 비정질 링크 구조로 인해 고무의 강도과 높은 유연성을 결합합니다. 카테터 제조업체를 위한 주요 이점은 다음과 같습니다.

• FDA 식품 접촉, USP Class VI 및 ISO 10993-5/10 표준 준수
• 엄격한 성능 요구 사항이 있는 카테터에 대해 20에서 1000MPa 사이의 강성 조정 가능
• 매우 예측 가능한 압출 거동, 높은 반복성 보장 및 스크랩 감소
• 부품 변형을 방지하는 동급 최고의 스냅 뒤로 메모리
• 조립 및 사용 중 뛰어난 열 안정성
• 접착 지점에서 겔이 형성될 위험 제거
• 쉽게 용접하고 접착할 수 있는 고경도에서 저경도 등급

구조의 반결정질 하드 블록으로 인해 Arnitel Care는 노출된 수분의 양에 관계없이 우수한 강성 상태를 유지합니다. 테스트 결과 소재는 물에 장기간 포화된 후에도 인장 강도 감소가 거의 없는 것으로 확인되었으며, PEBA는 동일한 조건에서 상당한 가소화를 보여줍니다. 그 결과, 임상의는 Arnitel Care 카테터가 길고 유동적인 수술 절차에서 예상대로 작동할 것임을 확신할 수 있습니다.

리콜 위험을 최소화하여 안심할 수 있습니다.

의료 장치 오작동은 최종 부품이 실제 조건에 어떻게 반응하는지 정확하게 예측하지 못하는 실험실 테스트 데이터의 결과인 경우가 많습니다. Envalior 카테터 재료가 고응력 임상 환경에서 어떻게 작동하는지 평가하는 포괄적인 컴퓨터 지원 엔지니어링 서비스를 통해 귀하의 평판을 보호합니다. 당사의 가상 제품 및 웰드 라인 분석 도구는 부품의 피로 수명을 정확하게 측정하여 우수한 제품을 더 빨리 출시할 수 있도록 합니다.

Envalior 는 환자의 안전을 지키는 것이 최우선이라는 것을 알고 있습니다. 헬스케어 산업의 요구 사항을 충족할 수 있도록 지원하겠다는 당사의 약속은 고객과의 관계에 반영되어 있으며, 고객의 97%는 당사 소재가 품질에 대한 고객의 기대치를 지속적으로 충족하거나 초과한다고 확인합니다. 의료 기기용 열가소성 솔루션 포트폴리오를 지속적으로 강화함에 따라 당사는 귀사와 협력하여 귀하의 비즈니스 성공을 높이는 고급 카테터를 제공할 준비가 되어 있습니다.